適用于醫療器械制造業(yè)的管理標準有許多，其中最關(guān)鍵的一項是 ISO 13485，這是專(zhuān)為醫療器械制造商設計的質(zhì)量管理體系。它擴展了已經(jīng)非常成熟的 ISO 9001 體系，并努力確保各組織遵守質(zhì)量控制、可追溯性、工藝驗證和風(fēng)險管理方面的規定。